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Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

深化科技管理体制改革******

　　作者：沈家文（中国国际经济交流中心研究员）

　　习近平总书记在党的二十大报告中指出：“深化科技体制改革，深化科技评价改革，加大多元化科技投入，加强知识产权法治保障，形成支持全面创新的基础制度。”去年底召开的中央经济工作会议提出：“科技政策要聚焦自立自强。要有力统筹教育、科技、人才工作。布局实施一批国家重大科技项目，完善新型举国体制，发挥好政府在关键核心技术攻关中的组织作用，突出企业科技创新主体地位。”当前，世界新一轮科技革命和产业变革深入发展，国际科技竞争复杂激烈。我们站在新的更高发展起点上，深入学习宣传贯彻党的二十大精神，贯彻落实中央经济工作会议精神，完成艰巨的科技创新任务，尤其需要在体制机制上为科技创新提供坚强保障。构建更加有利于科技创新的体制机制和创新生态，亟待深化科技管理体制改革。

　　《中共中央国务院关于新时代加快完善社会主义市场经济体制的意见》提出：“全面完善科技创新制度和组织体系”“健全符合科研规律的科技管理体制和政策体系”。深化科技管理体制改革，是推动经济高质量发展、提高政府治理效能的内在要求，是实现科技自立自强、提升我国发展独立性自主性安全性的关键举措，有助于提升科技创新体系化能力、完善国家创新体系，有助于开辟发展新领域新赛道、形成国际竞争新优势。深化科技管理体制改革，要在以下3个方面着力。

　　建立健全更加适应国际科技竞争和应对风险挑战的科技管理体制机制。习近平总书记指出：“只有把核心技术掌握在自己手中，才能真正掌握竞争和发展的主动权，才能从根本上保障国家经济安全、国防安全和其他安全。”我们要适应有效应对新挑战、建设世界科技强国的需要，健全符合科研规律的科技管理体制和政策体系，从体制上增强科技创新和应急应变能力，改变一些关键核心技术受制于人的局面。

　　加快把集中力量办大事的制度优势转化为创新发展新动能。发挥新型举国体制优势，坚持问题导向，聚焦重大科研、勇于战略创新，建立快速响应的数字化管理体制和高效能科技创新统筹协调机制，强化科技创新政策的整体协同和有效衔接，把我国超大规模市场优势与国家重大战略需求紧密结合起来，加强跨区域、跨部门、跨学科整合创新资源，提高科研投入产出效率，催生更多新技术新产业，提升国家创新体系整体效能。

　　构建更加符合科技创新发展规律的现代化科技管理方式，促进我国科技创新实现质的飞跃。完整、准确、全面贯彻新发展理念，协同推进技术创新、制度创新、管理创新，形成创新合力。把转变政府职能作为科技管理体制改革的重要任务，优化科研组织架构，形成更加适应科技进步和技术创新的管理方式，充分激发创新活力和潜能。加强产学研融合和开放式创新，引导企业加大前瞻性和应用性基础研究投入，加速科研成果产业化，促进创新供给与发展需求高效对接。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）